Medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrarea în SUA, fără a mai fi necesară o inspecție a FDA, autoritatea competentă din SUA, informează Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România.
Exportul este posibil după ce Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a inclus România, la începutul lunii martie, pe lista de țări UE cu care Acordul de Recunoaștere Mutuală va fi implementat, acesta permițând recunoașterea reciprocă a inspecțiilor realizate în fabricile de produse farmaceutice.
„Grație acestui acord, EMA (European Medicines Agency) și FDA se vor putea baza reciproc pe inspecțiile realizate de agențiile naționale ale țărilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA în SUA, pe de altă parte”, spune Dragoș Damian, director executiv PRIMER (Patronatul Producătorilor Industriali de Medicamente din România), care reunește 16 fabrici de medicamente din țară.
„Astfel, nu va mai fi nevoie că inspecțiile să fie duplicate, întrucât capacitatea și procedurile de a realiza inspecții la un nivel echivalent cu cele realizate în UE și, respectiv, SUA, vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord. În mod concret, medicamentele fabricate în România vor putea fi exportate imediat după înregistrare în SUA, fără a mai fi necesară o inspecție de la FDA, autoritatea competentă din SUA”, a completat Damian.
Includerea României în Acordul de Recunoaștere Mutuală semnalează faptul că facilitățile de producție farmaceutică din țara noastră se califică pentru recunoașterea de către FDA a calității proceselor de fabricație utilizate aici, dar și a certificatelor de bună practică de producție emise local.
„Acest acord nu este doar o recunoaștere a nivelul fabricilor de medicamente din România și a personalului înalt calificat care le deservește ci este de asemenea o confirmare a credibilității Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, o instituție ale cărei proceduri specifice de evaluare și supraveghere cu maximă exigență a siguranței medicamentelor sunt, practic, recunoscute în acest fel”, a mai afirmat Damian.
Unitățile de fabricație de medicamente din România, aflate în București, Tg Mureș, Timișoara, Iași, Cluj-Napoca, Constanța, Sibiu, Brașov și Baia-Mare, au făcut în ultimii 10 ani investiții de peste 500 de milioane de euro pentru a se menține competitive.
PRIMER consideră că semnalul dat de către implementarea Acordului de Recunoaștere Mutuala trebuie să fie înțeles de către autoritățile din țară, care au o data în plus responsabilitatea de a cuprinde în Programul de Guvernare 2018-2020 prevederi concrete și specifice referitoare la industria de medicamente, privind modalități de a reduce fiscalitatea și de a stimula transferul de unități de producție, tehnologie, laboratoare de calitate și facilități de cercetare-dezvoltare către România, mai arată organizația.
Din PRIMER fac parte cele mai importante 16 fabrici de medicamente din țara: AC Helcor, Antibiotice, B.Braun, Bio-EEL SRL, Biofarm, Gedeon-Richter, Labormed-Alvogen, Laropharm, Magistra CC, Polisano Pharmaceuticals, Ropharma, Santa SA, Slavia Pharm, Zentiva, Terapia-Sun Pharma, Vim Spectrum.
Sursa: Mediafax
